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新版医疗器械监管条例发布
发布时间: 2014/4/1 14:41:00   来源:    阅读: 1294  次

据新华社电 日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查等方面作了规定。

国务院法制办、食品药品监管总局的负责人表示,新条例主要从五个方面作了补充、完善。一是完善分类管理。明确分类原则,强调动态调整,提高分类的科学性;完善分类监管措施,重点监管高风险产品。二是适当减少事前许可。修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共减掉了7项许可。三是加大生产经营企业和使用单位的责任,包括加大企业在产品质量方面的控制责任,建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设使用单位的医疗器械安全管理义务等。四是强化日常监管,规范监管行为。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等,健全管理制度,充实监管手段。五是完善法律责任。细化处罚,增强可操作性;调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。

1. 新增召回制度

条例:医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械。

解读:食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说,为形成全过程无缝隙的监管体系,新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度,基本形成了严密的、全链条的监管体系。

新法亮点

2. 罚款幅度加倍

条例:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

解读:食品药品监管总局稽查局局长毛振宾介绍,原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款,而新条例并处5倍至10倍罚款,甚至10倍至20倍罚款,大幅度提高了违法成本,震慑作用显著增强。对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的,新条例明确规定由公安机关进行治安处罚,填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白。

(原标题:新版医疗器械监管条例发布)

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